Responsabilidad del farmacéutico

El caso del omeprazol contaminado

En este incidente, a aproximadamente 50 niños se les administró un preparado que debía contener omeprazol, prescrito comúnmente para el tratamiento del reflujo gastroesofágico. Sin embargo, el principio activo del preparado fue sustituido por minoxidil, lo que provocó en los pacientes una condición conocida como hipertricosis, que se caracteriza por el crecimiento excesivo de vello en todo el cuerpo. Este suceso ha generado un claro caso de responsabilidad civil, con posibles implicaciones penales, por parte del laboratorio que importó y comercializó el producto incorrectamente etiquetado.

No obstante, este incidente también nos invita a reflexionar sobre el papel del farmacéutico en la elaboración y control de las fórmulas magistrales, y hasta qué punto puede considerarse responsable de los daños causados.

Antecedentes del caso

La Consejería de Sanidad de Cantabria fue alertada de los efectos adversos el 22 de mayo de 2019, cuando se descubrió que el principio activo estaba contaminado. El 12 de junio del mismo año, el Servicio de Farmacovigilancia de Cantabria notificó el caso a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Posteriormente, el 11 de julio de 2019, la AEMPS emitió una alerta farmacéutica sobre un lote de omeprazol proveniente de un laboratorio malagueño, ordenando la retirada cautelar de todas las unidades distribuidas de dicho lote.

A pesar de estas alertas, muchos niños a quienes se les prescribió el omeprazol, tanto en el ámbito público como privado, sufrieron los efectos adversos provocados por la formulación contaminada, especialmente la aparición de hipertricosis. El minoxidil, que es el principio activo empleado erróneamente en lugar del omeprazol, está indicado para el tratamiento de la alopecia, lo que provocó efectos secundarios no deseados y daños físicos significativos en los pacientes.

Las reclamaciones interpuestas, en su mayoría gestionadas por el despacho Castillo-Calvín Abogados, establecieron que el error se produjo en la elaboración de la fórmula magistral, ya que en lugar de utilizar omeprazol, se empleó minoxidil, un error que debió haber sido detectado por el farmacéutico responsable, dado que ambos compuestos tienen características y apariencia diferentes.

Responsabilidad del farmacéutico en la formulación magistral

Aunque la responsabilidad del laboratorio que importó el principio activo incorrectamente etiquetado es clara, el caso también plantea la cuestión de la responsabilidad del farmacéutico en la elaboración de las fórmulas magistrales.

De acuerdo con la normativa vigente, el farmacéutico debe actuar con la diligencia propia de un profesional de la salud. Si en el desempeño de sus funciones comete un error, ya sea por impericia, negligencia o imprudencia, puede ser considerado responsable tanto civil como penalmente por los daños causados a los pacientes. En este contexto, la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (LGDCU), en su Libro III sobre responsabilidad civil por productos defectuosos, establece el marco legal para reclamar por los daños derivados de productos, incluidos los medicamentos.

El principio de responsabilidad recogido en el artículo 135 de la LGDCU establece que los productores – en este caso, el laboratorio y el farmacéutico responsable – son responsables de los daños causados por defectos en sus productos. Además, el artículo 138 amplía esta definición para incluir no solo a los fabricantes, sino también a los importadores y aquellos que participen en la elaboración de productos defectuosos.

La normativa y la responsabilidad del farmacéutico

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, establece las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales, las cuales son de obligado cumplimiento para los farmacéuticos que preparan estos medicamentos personalizados. Estas normas imponen un estricto control sobre la correcta identificación y uso de los principios activos empleados en las fórmulas magistrales, así como sobre la calidad del producto final antes de su dispensación.

En este caso, el hecho de que el minoxidil y el omeprazol presenten diferencias notables en sus características físicas debió haber sido una señal de advertencia para el farmacéutico, quien tenía la obligación de verificar la composición antes de entregar el medicamento al paciente. De no hacerlo, incurre en responsabilidad civil e incluso penal si el daño al paciente es significativo, como ocurrió en este caso.

Control de las materias primas en la elaboración de fórmulas magistrales

El farmacéutico tiene una serie de obligaciones previas a la elaboración de la fórmula magistral, que incluyen realizar diversos controles sobre las materias primas utilizadas. Entre estas responsabilidades se encuentra la verificación del origen de dichas materias, un periodo de cuarentena para garantizar su seguridad y un control de conformidad con los requisitos establecidos por la Real Farmacopea Española.

Específicamente, la normativa establece que en la comprobación del origen de las materias primas el farmacéutico debe asegurarse de que éstas cumplan con los criterios de pureza, identidad, riqueza y toxicidad. Estos controles son esenciales para garantizar que el principio activo sea el adecuado y no haya riesgo alguno para el paciente.

En el caso concreto del error en la administración de minoxidil en lugar de omeprazol, los lotes recibidos por el farmacéutico no fueron sometidos a una comprobación adecuada para verificar si cumplían con los mencionados requisitos, especialmente en lo que respecta a su identidad. El minoxidil, al ser una sustancia completamente diferente al omeprazol, podría haber sido fácilmente identificado mediante una simple comprobación visual u organoléptica (características sensoriales). Ambas sustancias presentan diferencias evidentes en aspectos como la coloración, solubilidad y turbidez.

Esta verificación básica habría permitido detectar el error desde el momento en que la materia prima llegó a la farmacia. El farmacéutico, en el ejercicio de su responsabilidad, debía haber advertido la incongruencia entre las características del minoxidil y las del omeprazol, ya que la identificación de estas materias primas no solo es una obligación normativa, sino un paso crucial para evitar errores de este tipo que pueden causar graves perjuicios a los pacientes.

La importancia del asesoramiento especializado

Casos como el del omeprazol contaminado ponen de relieve la complejidad de las reclamaciones por responsabilidad civil y penal en el ámbito sanitario y farmacéutico. Ante la multiplicidad de actores involucrados (laboratorios, farmacéuticos, distribuidores) y la posible concurrencia de responsabilidades, contar con un asesoramiento legal especializado es crucial.

Un despacho con experiencia en reclamaciones de este tipo puede guiar a los afectados a lo largo de todo el proceso, desde la evaluación del caso hasta la interposición de las reclamaciones oportunas ante las autoridades competentes y los tribunales. El asesoramiento adecuado no solo permite identificar a todos los responsables, sino que también asegura que se sigan los procedimientos legales más eficaces para obtener una compensación justa por los daños sufridos.

Además, la intervención de abogados especializados es esencial para enfrentar la defensa de los derechos de los pacientes en asuntos de responsabilidad médica y farmacéutica, ya que suelen implicar cuestiones técnicas complejas y la interpretación de normativas específicas que regulan la elaboración, distribución y control de calidad de los medicamentos.